专家视点:全方位解读托法替布安全性数据

来源:www.pm-dm.com  发布时间:2019-10-20   点击数:880

作为中国第一种用于治疗类风湿性关节炎的口服JAK抑制剂,tofatib(上街?)由于其独特的靶向机制,便于口服,顺应性而与生物制剂类似,高性价比引起广泛关注一旦它被推出,在国内风湿病领域。自2012年成立以来,Tofatib已在80多个国家/地区上市,全球约有90,000名累计处方患者。 CFDA对上街的上市批准是基于全球RA关键研究中国RA组的安全性数据,中国PK研究的药代动力学数据,全球RA关键研究的五项III期研究,以及一项长期研究来自8。5年长期延伸研究的充足数据。对于每个人都关心的安全问题,哪些中国专家亲自参与了Tofatibu的全球多中心临床研究?专家如何解释Tofatib的大样本长期安全数据?看看这个问题的内容让每个人都感到困惑.

如何解释大量tofatib样品的安全性数据

李梦桃:尚杰的安全数据我看过国际三期6000人的研究,包括两个长期延长的研究,长达8年,超过一年的安全。观察结果为其不良反应和我们治疗的安全性提供了可靠的证据。我们的医生在生物制剂中有处理不良事件的经验,如上呼吸道感染、鼻咽炎,这些都是很常见且容易控制的,严重感染和肿瘤的发生率,托法提应该说不高于生物制剂。但是应该是相似的。但对我们中国人来说,还有很多问题需要我们更加重视,比如肺结核、肝炎,我们在使用之初还需要注意筛查,注意监测,我认为这样可以有效保证患者用药的安全性。

栗占国:从现在数据看,尚杰和其他的一些生物制剂,包括和传统DMARDs相比,对结核、肝炎等等的影响没有明显的不同。中国有中国的特点,确实这种慢性的感染还是相对常见,也提示我们的医生在用药期间,不仅是尚杰本身,其他药也一样,应该多关注这些特殊人群,比如患者属于风险的人群,年龄比较偏大的、病程相对比较长的一些患者、或者同时合并运用激素的,这样一些病人,用药要更加的严谨,更加规范。应该按照类风湿关节炎专家的建议和共识来指导用药,包括尚杰在内,都应该遵循这样的原则。

托法替布全球首个治疗RA小分子靶向JAK激酶抑制剂

黄慈波:托法替布选择性抑制JAK1、JAK3相关的组合,而对JAK2/JAK2的组合抑制较少,体现了托法替布的靶向选择性,同时满足了疗效和安全性的需要。当疗效和安全性与生物制剂类似的前提下,更可考虑口服方便,价格便宜的优点,这样一种治疗模式。

李梦涛:托法替布是JAK1、JAK3相关的组合,对JAK2,因为JAK2影响到错峰细胞生成素,生长激素等许多正常生理的影响,它对JAK2抑制很少,这就保证了它在应用中可以帮助病人,而提高它的安全性,所以我想它的疗效和安全性是基于它的机制。

托法替布中国Ⅲ期临床数据解读

栗占国:托法替布的6个Oral的国际多中心研究,我们参加了其中一个oral sync研究,入组的病人占全世界总数的四分之一,国内入组了200多例,全世界一共入组了700多例。这个数据显示我们国内的患者对它的反应是很好的,它的有效率和安全性其实比国外的数据还要好,非常有效,而且是见效比较快的治疗药物。从安全性上讲,和国际多中心研究没有什么明显的不同,所以托法替布的疗效和安全性是完全可以信赖的。包括一些常见的感染,托法替布的发生率和目前主要用药类似。所以从中国人群来讲,尚杰治疗类风湿关节炎,即使是一些比较重的患者,耐受性是比较好的。

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